PRINCIPLE

重组蛋白冷冻干燥

干扰素是在一定的干扰素诱导剂作用下,由细胞基因控制所产生的具有抗病毒、抗肿瘤和调节免疫反应等作用的一类高活性、多功能性的诱生糖蛋白,临床上用于治疗恶性肿瘤和病毒感染,也可作为动物病毒性疫病治疗药物。但该制剂应用于生产实践中尚存在液体剂型热稳定性差、不易长期保存和远距离运输等问题。较理想的解决办法是进行制剂的真空冷冻干燥,这样不仅可以利用简易条件延长保存期,且有利于长距离运输,并可通过临用前复溶制备有效期长、稳定性高的滴眼液、喷鼻剂等剂型。

真空冷冻干燥技术,是指将药物溶液在体系共熔点以下预冻成固体,然后在低温低压条件下,从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方式,其基本原理是基于水的三态变化。水有固态、液态和气态,三种相态之间可以相互转换和共存,当水在三相点(温度为0.01oC,水蒸气压为610.5Pa)时,水、冰、水蒸汽三者达到共存且相互平衡。在高真空状态下,利用升华原理,使预先冻结的物料中的水不经过冰的融化,直接以固态升华为水蒸汽被除去,从而达到冷冻干燥的目的。