申报概况
重组人干扰素α2b是典型的生物类药物代表，属一线药物，具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用，对于治疗病毒性疾病有很好的功效。重组人干扰素α2b注射剂的生产设备包括发酵罐、配液罐、层析系统、冷冻干燥机、灌装机、轧盖机等，提高学生制药设备理论知识水平，锻炼学生动手操作能力，按GMP法规操作与使用工艺设备，模拟验证生产设备，培养学生分析问题与解决生产过程中问题的能力，创新源于实践，在新的教学模式下，学生在动手生产的同时可充分发挥个人的创造力来解决问题，从而培养学生的实践应用能力和创新能力。
本项目重组人干扰素α2b生产工艺包括扩种、发酵、纯化、灌装、冷冻干燥、压盖、质检等工序，通过该虚拟仿真实验培训，要求学生学习并掌握：
1.大肠杆菌表达系统制备重组人干扰素α2b的原理；
2 .微生物分批式发酵过程、逐级放大及过程控制；
3.纯化原理及过程控制；
4.冻干工艺及过程控制；
5.QA和QC的内容与职责等。
使学生从全局掌握生物制药生产工艺，培养学生工程素养，为训练学生解决复杂工程问题提供强有力的实践基础。基于真实企业生产线，采用计算机3D仿真技术，构建本项目重组人干扰素α2b生产工艺实验模型，即该生产工艺是现实车间真实模拟。制药工程设计是制药工程专业的必修课程，是现代医药工业的发展趋势和工程技术的必要需求，学生通过综合应用所学知识开展工程设计实践活动，可培养其工程实践能力及团队协作精神。重组人干扰素α2b注射液生产线是根据制药企业GMP认证需求设计的虚拟仿真系统，学生可通过厂区漫游了解整个车间的设计布局和设计理念，掌握GMP法规对车间设计的要求，通过切身体验更有利于快速掌握知识内容，培养学生的药厂设计能力。目前，我国制药工程专业本科教育存在实践平台缺失、实践机会少、学生动手能力差等一系列问题，其主要原因是由于制药行业的特殊性，学生进入企业实习的机会少，即使在制药企业进行生产实习，真正能进入GMP生产车间核心部门学习的人数也是非常有限。为解决这一困局，我院从2014年起在大四的课程设置中增加了制药工艺综合实验课程，该课程的主要内容是以生物药物的制备和质量评价以及化学药物的合成及质量评价为主线，开设相应的综合实验课程。但由于实验面积、资金等条件的限制，该实验条件还不能满足学生GMP生产实训的需求，因此建立GMP生产虚拟仿真系统势在必行。该系统的建立有利于全面提升制药工程专业人才培养质量，为我国制药行业的发展注入更加优质的人才资源。
申报材料以及介绍视频请见附件。
江南大学-生物药物重组人干扰素α2b注射液生产线的虚拟仿真教学-申报表
图1 江南大学生物制药虚拟仿真教学软件知识产权证书
